Functieomschrijving

ppIedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten. Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk. /p h3Klinisch beoordelaar MDL en endocriene ziekten /h3 pAls klinisch beoordelaar heb je een essentiële rol in het beschermen van de belangen van de patiënt. Jij zorgt er samen met je collega’s voor dat het CBG tijdig een goed standpunt over de veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel kan formuleren bij de Nederlandse of Europese registratieautoriteiten. /p h3De functie /h3 pWanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen, wordt dit dossier ingediend bij het Europees Medicijnagentschap (EMA). Het CBG ontvangt dit dossier en beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid, en stelt vervolgens een rapport op met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven. Hierna wordt dit advies afgestemd met Europese collega’s. Als klinisch beoordelaar hou jij je bezig met het beoordelen van de klinische onderzoeksgegevens, het schrijven van beoordelingsrapporten en het uitwisselen van standpunten over nieuwe geneesmiddelen, zowel nationaal in het College als internationaal bij de EMA. Je werkt vooral aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op MDL‑aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen. Je baseert je beoordelingsrapport op het registratiedossier dat gegevens over onderzoek met gezonde vrijwilligers en met patiënten bevat. /p h3Concreet hou je je bezig met de volgende zaken: /h3 ul liMedisch‑inhoudelijke beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en baten‑/risico‑balans van nieuwe geneesmiddelen of nieuwe indicaties met betrekking tot MDL‑aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen. /li liMedisch‑wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen aan het College (CBG) en aan de EMA (CHMP). /li liWetenschappelijk advies aan de farmaceutische industrie over de klinische en methodologische aspecten bij de opzet van onderzoek met betrekking tot (toekomstige) registraties van geneesmiddelen. /li /ul h3De afdeling /h3 pAls klinisch beoordelaar kom je te werken in de divisie Beoordelen Vergunning Verlenen (BVV) van het CBG. Deze divisie is verdeeld in verschillende afdelingen. De afdeling waar je komt te werken (FT4) houdt zich bezig met de indicatiegebieden: MDL‑aandoeningen, zeldzame ziekten en infectieziekten. De afdeling bestaat uit ca. 30 medewerkers waarvan ongeveer de helft werkzaam is als klinisch beoordelaar. De achtergrond van deze collega’s is divers, met artsen, biomedisch wetenschappers, farmaceuten en methodologen. Er is een sterke focus op samenwerking en de sfeer in het team is open en informeel. Bij het CBG werken we hybride: ongeveer de helft van de tijd thuis en de helft op kantoor. /p h3Jouw profiel /h3 pJe hebt een achtergrond als arts, apotheker of wetenschapper met expertise op het gebied van de genoemde indicatiegebieden. Je kunt goed omgaan met volumineuze dossiers en herkent daar snel de hoofdlijnen en relevante details. Je volgt informatie snel; je staat sterk in je schoenen en bent sterk in het verwoorden van je bevindingen, zowel mondeling als schriftelijk. Je bent een kritische denker en prettig in de omgang. /p ul liAfgeronde WO‑opleiding in (bio)medische wetenschappen, farmacie, geneeskunde of epidemiologie is vereist; een afgeronde promotie, bij voorkeur in een van deze richtingen, is een pré. /li liMeerdere jaren relevante klinische werkervaring of ervaring met geneesmiddelenonderzoek strekt tot aanbeveling. /li liUitgebreide interesse in MDL‑aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen. Ervaring met gentherapie/gene editing strekt tot aanbeveling. /li liUitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk. /li /ul pDaarnaast beschik je over de volgende competenties: /p ul liZelfstandig én in teamverband effectief samenwerken. /li liIn staat binnen wettelijke en regulatoire kaders te werken. /li liBekwaam in het schakelen tussen uiteenlopende onderwerpen en het snel eigen maken van complexe ziektebeelden en regulatoire kaders. /li liKunnen formuleren en onder de aandacht brengen van een standpunt. /li liSensitief, zeker bij uiteenlopende belangen en standpunten. /li /ul h3Arbeidsvoorwaarden /h3 ul liDe functie valt in schaal 12 van het Functie Gebouw Rijk (FGR). Bruto maandsalaris (afhankelijk van kennis en ervaring) ligt tussen €4.691,71 en maximaal €6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36 uur per week. De functie is geclassificeerd als Wetenschappelijk Medewerker. /li liEen jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd. /li liWerkweek van 32 – 36 uur en mogelijkheid om hybride te werken, met streven naar een 50/50 verdeling tussen thuis en kantoor. /li liIndividueel Keuze Budget: maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5 % van het salaris, inclusief 8 % vakantiegeld, waar je vrij over kan beschikken. /li li208 verlofuren per jaar (of naar rato bij parttime dienstverband). /li liVervolg van thuiswerkplekvergoeding: €750 per vijf jaar. /li liRegelingen voor geboorteverlof, ouderschapsverlof en zorgverlof. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr